Τροποποίηση ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου

Η τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου απαιτείται στις παρακάτω περιπτώσεις:


Ι. Μεταβολές στον εξοπλισμό
α. Προσθήκη εξοπλισμού: για την προσθήκη νέου εξοπλισμού σε ένα ήδη υπάρχον εργαστήριο μαγνητικού τομογράφου ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει και για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου.
Σημείωση: τα δικαιολογητικά του εργαστηρίου που ήδη έχουν υποβληθεί στην ΕΕΑΕ και είναι σε ισχύ (υπεύθυνου ιατρού, κατάλογος προσωπικού κτλ.) δεν χρειάζεται να υποβληθούν εκ νέου.

β. Αντικατάσταση εξοπλισμού: για την αντικατάσταση συστήματος μαγνητικού τομογράφου στον ίδιο χώρο του εργαστηρίου, δεν απαιτείται η εκ νέου χορήγηση άδειας σκοπιμότητας και άδεια ίδρυσης. Ωστόσο, απαιτείται προέγκριση κατασκευής και ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει για την προέγκριση κατασκευής εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου.

Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι δικαιολογητικά:
• Δήλωση περάτωσης της κατασκευής του εργαστηρίου.
• Υπεύθυνη δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου καθώς και του υπευθύνου ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, ότι η κατασκευή του εργαστηρίου πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την προέγκριση κατασκευής
• Έκθεση προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας στην οποία συμπεριλαμβάνεται ο νέος εξοπλισμός
• Κατάσταση εξοπλισμού (π.χ. σύστημα, λογισμικό, πηνία, ομοιώματα κλπ), συνοδευόμενη από βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για τη διάρκεια ζωής συστημάτων και ανταλλακτικών και πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού
• Υπεύθυνη δήλωση του κατόχου της άδειας ότι το προηγούμενο εγκατεστημένο σύστημα έχει απομακρυνθεί από το εργαστήριο

Εάν η ΕΕΑΕ κρίνει ότι τα παρεχόμενα δικαιολογητικά και πληροφορίες δεν είναι επαρκή, δύναται να ζητήσει πρόσθετα ή τροποποιήσεις των στοιχείων των υποβληθέντων δικαιολογητικών, οι οποίες θα υποστηρίζουν και θα συμπληρώνουν τα στοιχεία που έχουν δηλωθεί. Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.

II. Μεταβολές στον επιστημονικό υπεύθυνο ή υπεύθυνο ακτινοπροστασίας
Σε περίπτωση που αλλάζει ο επιστημονικός υπεύθυνος ή ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας του εργαστηρίου, μαζί με τα κάτωθι δικαιολογητικά:
• Δικαιολογητικά επιστημονικού υπεύθυνου (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (αντίγραφο της Άδειας ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.

IΙI. Μεταβολές στον κάτοχο της άδειας
• Σε περίπτωση μεταβολής του ιδιοκτησιακού καθεστώτος του εργαστηρίου, υποβάλλεται από τον νέο κάτοχο αίτημα τροποποίησης της ειδικής άδειας λειτουργίας που συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του ότι δεν έχουν μεταβληθεί οι συνθήκες υπό τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια στο προηγούμενο εργαστήριο και το νέο καταστατικό. Στη νέα άδεια που εκδίδεται με χρονική ισχύ ίση με το υπόλοιπο της ισχύος της προηγούμενης αναγράφονται τα στοιχεία του νέου εργαστηρίου.
• Σε περίπτωση αλλαγής στοιχείων του εργαστηρίου που σχετίζονται με την αδειοδότηση, το εργαστήριο υποβάλλει στην ΕΕΑΕ οποιοδήποτε δημόσιο έγγραφο από το οποίο προκύπτει η ως άνω αλλαγή.

 

ΑΠΟΔΟΧΗ COOKIES
Το eeae.gr χρησιμοποιεί cookies για βελτιστοποίηση της εμπειρίας του χρήστη. Με τη χρήση αυτού του ιστοτόπου, αποδέχεστε τη χρήση των cookies.
Διαβάστε περισσότερα ΑΠΟΔEΧOMAI
Our website is protected by DMC Firewall!