Έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας για εργαστήρια πυρηνικής ιατρικής

Για την έκδοση από την ΕΕΑΕ της αρχικής ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων πυρηνικής ιατρικής πρέπει να ακολουθηθούν τα εξής βήματα:

  1. Άδεια Σκοπιμότητας η οποία χορηγείται από τον αρμόδιο Περιφερειάρχη, μόνο μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας. Οι ενδιαφερόμενοι καταθέτουν στην Διεύθυνση Υγείας της οικείας Περιφέρειας αίτηση στην οποία αναγράφεται το αντικείμενο (ιατρικές πρακτικές, διαδικασίες, εξοπλισμός, στοιχεία προσωπικού κτλ.) για το οποίο ζητείται η έκδοση της Άδειας Σκοπιμότητας. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματός του, ο αιτών δικαιούται, να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης.
    Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για ένα (1) έτος από την ημερομηνία έκδοσής της. Παράταση ισχύος είναι δυνατή για έξι (6) μήνες, εφ' όσον ο ενδιαφερόμενος, πριν τη λήξη της ισχύος, καταθέσει σχετική αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.
    Σε περίπτωση που το εργαστήριο έχει ειδική άδεια λειτουργίας σε ισχύ και μετεγκαθίσταται σε νέα διεύθυνση, εκτός του ίδιου δήμου, απαιτείται νέα άδεια σκοπιμότητας.

Άδεια σκοπιμότητας επίσης δεν απαιτείται για τα δημόσια νοσοκομεία.

Προϋπόθεση για την έκδοση της άδειας σκοπιμότητας είναι η δυνατότητα σύνδεσης του αποχετευτικού δικτύου του εργαστηρίου με το δημόσιο αποχετευτικό σύστημα.
 

  1. Προέγκριση κατασκευής εργαστηρίων πυρηνικής ιατρικής, η οποία εκδίδεται από την ΕΕΑΕ. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση στην ΕΕΑΕ με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
    • Άδεια σκοπιμότητας
    • Μελέτη ακτινοπροστασίας χώρων και θωρακίσεων εκπονημένη από ακτινοφυσικό ιατρικής
    • Σχέδια κάτοψης & τομής υπό κλίμακα 1:50 στα οποία φαίνονται οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, οι θέσεις των κρυπτών φύλαξης πηγών, των εστιών εργασίας, των μηχανημάτων και των περιφερικών συστημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και οι θωρακίσεις
    • Σχέδια αποχετευτικού δικτύου του εργαστηρίου μέχρι τη σύνδεση αυτού με το δημόσιο αποχετευτικό σύστημα
    • Δήλωση της δημόσιας εταιρείας αποχέτευσης για την ύπαρξη αποχετευτικού δικτύου στην διεύθυνση του εργαστηρίου, κατά περίπτωση.
    • Άδεια πολεοδομίας
    • Βεβαίωση χρήσης χώρων
    • Υπεύθυνη δήλωση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις και οι διατάξεις του Π.Δ. 84/2001 (ΦΕΚ 70 Α΄ 2001), όπως αυτό εκάστοτε ισχύει.

Ο Ακτινοφυσικός Ιατρικής, ο οποίος εκπόνησε την μελέτη ακτινοπροστασίας υποχρεούται να επιβλέπει την κατασκευή του εργαστηρίου και ειδικότερα τις θωρακίσεις και είναι υπεύθυνος έναντι της ΕΕΑΕ για την κατασκευή του εργαστηρίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη μελέτη ακτινοπροστασίας.

 

  1. Πιστοποιητικό καταλληλότητας από πλευράς ακτινοπροστασίας το οποίο εκδίδεται από την ΕΕΑΕ.
    Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο ενδιαφερόμενος πρέπει να ενημερώσει εγγράφως την ΕΕΑΕ για την περάτωση των απαιτούμενων εργασιών κατασκευής και να υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
  • Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου εργαστηρίου για:
    1. ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο,
    2. δέσμευση για την τήρηση των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας,
    3. άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ,
    4. όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους,
    5. μόνιμη διαμονή
  • Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου ακτινοπροστασίας για:
    1. ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο,
    2. δέσμευση για την τήρηση των Κανονισμών Ακτινοπροστασίας,
    3. άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ,
    4. όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους,\
    5. μόνιμη διαμονή
  • Δικαιολογητικά υπευθύνου ιατρού / ιατρών (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
  • Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (Άδεια ασκήσεως επαγγέλματος εντός ή εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
  • Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού, τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά επάρκειας ΕΕΑΕ και καθήκοντα
  • Έκθεση ακτινοπροστασίας (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και Ασφαλούς Λειτουργίας της εγκατάστασης εκπονημένη από Ακτινοφυσικό Ιατρικής, στην οποία αναφέρονται εκτενώς η απόδοση και η λειτουργική κατάσταση κάθε ακτινολογικού εξοπλισμού, οι πιθανές δόσεις εξεταζομένων, προσωπικού και πληθυσμού από την χρήση της, ο δυνητικός κίνδυνος για ατυχήματα και ο τρόπος αντιμετώπισής τους. Επιπρόσθετα, περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των ελέγχων αποδοχής των μηχανημάτων παραγωγής και μέτρησης ιοντιζουσών ακτινοβολιών πριν από τη χρήση τους καθώς και η κατάσταση οργάνων ελέγχων ποιότητας και πιστοποιητικά βαθμονόμησής τους.
  • Κατάσταση εξοπλισμού (εξοπλισμός που αναφέρεται στην ειδική άδεια λειτουργίας π.χ. συστήματα ακτινοβολιών, απεικονιστικά / μετρητικά συστήματα κλπ).
  • Βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για διάρκεια ζωής μηχανημάτων & ανταλλακτικών
  • Συμπληρωμένη η αντίστοιχη υπεύθυνη δήλωση ανάλογα με το αν το σύστημα βρίσκεται ή όχι σε γραμμή παραγωγής:
      α. για τα συστήματα που είναι στη γραμμή παραγωγής
      β. για τα συστήματα που ΔΕΝ είναι στη γραμμή παραγωγής και η κατασκευάστρια εταιρεία / η θυγατρική εταιρεία / ο επίσημος αντιπρόσωπος δεν τα υποστηρίζει με ανταλλακτικά
  • Πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού. Απαιτείται για κάθε σύστημα ακτινοβολιών ή μέρη του που εγκαθίστανται στο εργαστήριο και δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς του και έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ.
  • Πιστοποιητικό πυρασφάλειας
  • Κατάλογος διενεργούμενων διαγνωστικών/θεραπευτικών πρακτικών στο εργαστήριο

Η ΕΕΑΕ μετά την αξιολόγηση των ανωτέρω δικαιολογητικών προβαίνει σε επιτόπιο έλεγχο του εργαστηρίου, εφόσον κρίνει απαραίτητο, και αφού διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις από πλευράς ασφαλούς λειτουργίας και ακτινοπροστασίας, εκδίδεται το πιστοποιητικό καταλληλότητας. Σε περίπτωση μη ικανοποίησης των σχετικών απαιτήσεων εκδίδονται συστάσεις (Μέτρα Ακτινοπροστασίας) από την ΕΕΑΕ για τη λήψη διορθωτικών ενεργειών εντός δύο (2) μηνών εκ μέρους του εργαστηρίου. Μετά την εφαρμογή των Μέτρων Ακτινοπροστασίας οι υπεύθυνοι του εργαστηρίου ενημερώνουν εγγράφως την ΕΕΑΕ, η οποία προβαίνει κατά περίπτωση σε επιτόπιο έλεγχο για να διαπιστωθεί αν έχουν πραγματοποιηθεί επιτυχώς οι απαιτούμενες τροποποιήσεις, προκειμένου να προχωρήσει στην έκδοση πιστοποιητικού καταλληλότητας.

Μετά την έκδοση του πιστοποιητικού καταλληλότητας, εκδίδεται η Ειδική Άδεια λειτουργίας από την Διεύθυνση Αδειών και Ελέγχων (ΔΑΕ) της ΕΕΑΕ με ισχύ τρία (3) χρόνια και στην οποία αναφέρονται:

    • ο κάτοχος της άδειας, ο οποίος έχει την πλήρη και αποκλειστική ευθύνη για όλα τα θέματα που εμπίπτουν στην ειδική άδεια λειτουργίας
    • ο υπεύθυνος ιατρός του εργαστηρίου
    • ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας (όπου απαιτείται)
    • ο εξοπλισμός
    • οι πρακτικές
    • οι όροι έκδοσης της ειδικής άδειας
    • η διάρκεια ισχύος

Ενθαρρύνεστε να υποβάλλετε τις αιτήσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά στην ΕΕΑΕ μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση adeies@eeae.gr.

Η χρέωση για την έκδοση της Προέγκρισης κατασκευής και του Πιστοποιητικού Καταλληλότητας αναφέρεται στον αντίστοιχο πίνακα χρέωσης υπηρεσιών. Η ΕΕΑΕ εκδίδει τιμολόγιο παροχής υπηρεσιών και η εξόφληση γίνεται με την κατάθεση του αντίστοιχου ποσού από τον ενδιαφερόμενο στους λογαριασμούς της σε τραπεζικά υποκαταστήματα.

Our website is protected by DMC Firewall!