Έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας για οδοντιατρικά ακτινολογικά εργαστήρια

Για την έκδοση από τον οικείο Οδοντιατρικό σύλλογο της αρχικής ειδικής άδειας λειτουργίας οδοντιατρικών ακτινολογικών εργαστηρίων κατηγορίας Χ-Οδ, πρέπει να ακολουθηθούν για τους ορθοπαντομογράφους τα βήματα 1-3. Για τα απλά (οπισθοφατνιακά) ακτινογραφικά συστήματα αρκεί μόνο το βήμα 3. Αναλυτικά:

1. Άδεια Σκοπιμότητας, η οποία χορηγείται από τον αρμόδιο Περιφερειάρχη, μόνο μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας.
Οι ενδιαφερόμενοι καταθέτουν στην Διεύθυνση Υγείας της οικείας Περιφέρειας αίτηση στην οποία αναγράφεται το αντικείμενο (ιατρικές πρακτικές, διαδικασίες, εξοπλισμός, στοιχεία προσωπικού κτλ.) για το οποίο ζητείται η έκδοση της Άδειας Σκοπιμότητας. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματός του, ο αιτών δικαιούται, να υποβάλλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης.
Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για ένα (1) έτος από την ημερομηνία έκδοσής της. 
Άδεια σκοπιμότητας δεν απαιτείται για τα εργαστήρια που εξοπλίζονται με ένα (1) μόνο απλό οπισθοφατνιακό ακτινολογικό σύστημα.

2. Προέγκριση κατασκευής ακτινολογικών εργαστηρίων, η οποία εκδίδεται από την ΕΕΑΕ. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση στην ΕΕΑΕ με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

  • Άδεια σκοπιμότητας
  • Μελέτη ακτινοπροστασίας χώρων και θωρακίσεων εκπονημένη από ακτινοφυσικό ιατρικής
  • Σχέδια κάτοψης & τομής υπό κλίμακα 1:50 στα οποία φαίνονται οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, οι θέσεις των μηχανημάτων και των περιφερικών συστημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και οι θωρακίσεις
  • Άδεια πολεοδομίας
  • Βεβαίωση χρήσης χώρων
  • Υπεύθυνη δήλωση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις και οι διατάξεις του Π.Δ. 84/2001 (ΦΕΚ 70 Α΄ 2001), όπως αυτό εκάστοτε ισχύει.

Ο Ακτινοφυσικός Ιατρικής, ο οποίος εκπόνησε την μελέτη ακτινοπροστασίας υποχρεούται να επιβλέπει την κατασκευή του εργαστηρίου και ειδικότερα τις θωρακίσεις και είναι υπεύθυνος έναντι της ΕΕΑΕ για την κατασκευή του εργαστηρίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη μελέτη ακτινοπροστασίας.

3. Πιστοποιητικό καταλληλότητας από πλευράς ακτινοπροστασίας, το οποίο εκδίδεται από την ΕΕΑΕ.
Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο ενδιαφερόμενος πρέπει να ενημερώσει εγγράφως την ΕΕΑΕ για την περάτωση των απαιτούμενων εργασιών κατασκευής και να υποβάλλει στον οικείο Οδοντιατρικό Σύλλογο αίτηση μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

  • Δικαιολογητικά υπευθύνου οδοντιάτρου / οδοντιάτρων (όπως αυτά απαιτούνται από τον οικείο Οδοντιατρικό Σύλλογο). Σε περίπτωση που περιλαμβάνεται στον ακτινολογικό εξοπλισμό ακτινολογικό μηχάνημα εκτός από οπισθοφατνιακό, απαιτείται βεβαίωση, τίτλος ή άλλο έγγραφο που να πιστοποιεί την επάρκεια γνώσεων ακτινοπροστασίας για τη χρήση του.
  • Δήλωση του ενδιαφερομένου ότι η κατασκευή του εργαστηρίου ολοκληρώθηκε και ότι τηρήθηκε πιστά η εγκριθείσα μελέτη ακτινοπροστασίας και η Προέγκριση Κατασκευής
  • Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού που σχετίζεται με τη χρήση του ακτινολογικού εξοπλισμού (εφόσον υπάρχει), τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά επάρκειας ΕΕΑΕ και καθήκοντα.
  • Κατάσταση εξοπλισμού (κατασκευαστής, τύπος, ημερομηνία κατασκευής, ημερομηνία εγκατάστασης, αριθμός σειράς). Επίσης, περιλαμβάνεται η κατάσταση οργάνων ελέγχων ποιότητας και πιστοποιητικά βαθμονόμησής τους. Δείτε σχετικό υπόδειγμα.
  • Έκθεση ακτινοπροστασίας (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας της εγκατάστασης εκπονημένη από Ακτινοφυσικό Ιατρικής, στην οποία αναφέρονται η απόδοση και η λειτουργική κατάσταση κάθε ακτινολογικού εξοπλισμού και οι πιθανές δόσεις εξεταζομένων, προσωπικού και πληθυσμού από την χρήση της. Η έκθεση ακτινοπροστασίας και ασφαλούς λειτουργίας μπορεί να υποβληθεί ηλεκτρονικά εδώ

Δείτε υπόδειγμα έκθεσης ακτινοπροστασίας για οπισθοφατνιακά συστήματα και υπόδειγμα έκθεσης ακτινοπροστασίας για πανοραμικά συστήματαπόδειγμα έκθεσης ακτινοπροστασίας για πανοραμικά συστήματα

  • Βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για διάρκεια ζωής μηχανημάτων & ανταλλακτικών.
  • Πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού. Απαιτείται για κάθε σύστημα ακτινοβολιών ή μέρη του που εγκαθίστανται στο εργαστήριο και δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς του και έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ.
  • Πιστοποιητικό πυρασφάλειας, εφόσον απαιτείται.

Η ΕΕΑΕ μετά την αξιολόγηση των ανωτέρω δικαιολογητικών προβαίνει σε επιτόπιο έλεγχο του εργαστηρίου, εφόσον κρίνει απαραίτητο, και αφού διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις από πλευράς ασφαλούς λειτουργίας και ακτινοπροστασίας, εκδίδει το πιστοποιητικό καταλληλότητας και ο φάκελος διαβιβάζεται από την ΕΕΑΕ στον οικείο Οδοντιατρικό σύλλογο.

Σε περίπτωση μη ικανοποίησης των σχετικών απαιτήσεων εκδίδονται συστάσεις (Μέτρα Ακτινοπροστασίας) από την ΕΕΑΕ για τη λήψη διορθωτικών ενεργειών εντός δύο (2) μηνών εκ μέρους του εργαστηρίου. Μετά την εφαρμογή των Μέτρων Ακτινοπροστασίας οι υπεύθυνοι του εργαστηρίου ενημερώνουν εγγράφως την ΕΕΑΕ, η οποία προβαίνει κατά περίπτωση σε επιτόπιο έλεγχο για να διαπιστωθεί αν έχουν πραγματοποιηθεί επιτυχώς οι απαιτούμενες τροποποιήσεις προκειμένου να προχωρήσει στην έκδοση πιστοποιητικού καταλληλότητας. 

Στη συνέχεια εκδίδεται η Ειδική Άδεια λειτουργίας από τον οικείο Οδοντιατρικό σύλλογο με ισχύ πέντε (5) χρόνια και στην οποία αναφέρονται:
• ο κάτοχος της άδειας, ο οποίος έχει την πλήρη και αποκλειστική ευθύνη για όλα τα θέματα που εμπίπτουν στην ειδική άδεια λειτουργίας
• ο υπεύθυνος ιατρός του εργαστηρίου
• ο εξοπλισμός
• οι πρακτικές
• οι όροι έκδοσης της ειδικής άδειας
• η διάρκεια ισχύος

Ενθαρρύνεστε να υποβάλλετε τις αιτήσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά στην ΕΕΑΕ μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση adeies@eeae.gr.

Η χρέωση για την έκδοση της προέγκρισης κατασκευής και του πιστοποιητικού καταλληλότητας αναφέρεται στον αντίστοιχο πίνακα χρέωσης υπηρεσιών. Η ΕΕΑΕ εκδίδει τιμολόγιο παροχής υπηρεσιών και η εξόφληση γίνεται με την κατάθεση του αντίστοιχου ποσού από τον ενδιαφερόμενο στους λογαριασμούς της σε τραπεζικά υποκαταστήματα.

Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τη λειτουργία οδοντιατρικών ακτινολογικών μηχανημάτων

DMC Firewall is a Joomla Security extension!