Έκδοση ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου

Η έκδοση από την ΕΕΑΕ της αρχικής ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου περιλαμβάνει τα ακόλουθα βήματα:

1. Άδεια σκοπιμότητας, η οποία χορηγείται από τον αρμόδιο Περιφερειάρχη μετά από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής Ιοντιζουσών και Μη Ιοντιζουσών ακτινοβολιών του Υπουργείου Υγείας.
Οι ενδιαφερόμενοι καταθέτουν στην Διεύθυνση Υγείας της οικείας Περιφέρειας Αίτηση στην οποία αναγράφεται το αντικείμενο (ιατρικές πρακτικές, διαδικασίες, εξοπλισμός, στοιχεία προσωπικού κτλ.) για το οποίο ζητείται η έκδοση της Άδειας Σκοπιμότητας. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματός του, ο αιτών δικαιούται, να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης εντός τριών (3) μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης.
Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για ένα (1) έτος από την ημερομηνία έκδοσής της. 
2. Προέγκριση κατασκευής εργαστηρίου μαγνητικού τομογράφου, η οποία εκδίδεται από την ΕΕΑΕ. Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν αίτηση στην ΕΕΑΕ με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
  • Άδεια σκοπιμότητας
  • Μελέτη ακτινοπροστασίας χώρων και θωρακίσεων εκπονημένη από ακτινοφυσικό ιατρικής στην οποία αναφέρεται εκτενώς η κατασκευή του εργαστηρίου ώστε να διασφαλίζονται οι απαιτήσεις αναφορικά με: (α) τις μηχανικές δονήσεις, (β) τη μαγνητική θωράκιση (γ) τη θωράκιση έναντι ραδιοσυχνοτήτων (δ) τη μόνωση έναντι ακουστικού θορύβου και (στ) τη δίοδο διαφυγής του κρυογόνου (ήλιο)
  • Σχέδια κάτοψης & τομής του Η/Μ θωρακισμένου χώρου (κλωβός Faraday) υπό κλίμακα 1:50 στα οποία φαίνονται οι ισομαγνητικές γραμμές με ισοτροπικές εντάσεις στατικού μαγνητικού πεδίου H015:15mT, H010:10mT, H05:5mT, H03:3mT, H00.5:0.5mT και H00.1:0.1mT, οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, οι θέσεις των μηχανημάτων και των περιφερικών συστημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και οι θωρακίσεις
  • Άδεια πολεοδομίας
  • Βεβαίωση στατικής επάρκειας κτιρίου (εφόσον απαιτείται)
  • Υπεύθυνη δήλωση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις και οι διατάξεις του Π.Δ. 84/2001 (ΦΕΚ 70 Α΄ 2001), όπως εκάστοτε ισχύει.
Η ΕΕΑΕ αποδέχεται μελέτες και στοιχεία των εταιρειών κατασκευής/εγκατάστασης των μαγνητικών τομογράφων εφόσον αυτές έχουν αξιολογηθεί και γίνει αποδεκτές από τον υπεύθυνο ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου είτε με δήλωση του είτε με σχετικές αναφορές ή επισύναψη στη μελέτη προστασίας που υποβάλει στην ΕΕΑΕ. Ο Ακτινοφυσικός Ιατρικής, ο οποίος εκπόνησε την μελέτη ακτινοπροστασίας υποχρεούται να επιβλέπει την κατασκευή του εργαστηρίου και ειδικότερα τις θωρακίσεις και είναι υπεύθυνος έναντι της ΕΕΑΕ για την κατασκευή του εργαστηρίου σύμφωνα με την εγκεκριμένη μελέτη ακτινοπροστασίας.

3. Πιστοποιητικό καταλληλότητας από πλευράς ακτινοπροστασίας το οποίο εκδίδεται από την ΕΕΑΕ.
Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο ενδιαφερόμενος πρέπει να ενημερώσει εγγράφως την ΕΕΑΕ για την περάτωση των απαιτούμενων εργασιών κατασκευής και να υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
  • Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου εργαστηρίου για: (i) ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο, (ii) δέσμευση για την τήρηση των κανονισμών και κανόνων προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών, (iii) άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ, (iv) όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους, (v) μόνιμη διαμονή
  • Υπεύθυνη δήλωση υπευθύνου ακτινοπροστασίας για: (i) ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο, (ii) δέσμευση για την τήρηση των κανονισμών και κανόνων προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών, (iii) άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ, (iv) όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους, (v) μόνιμη διαμονή
  • Δικαιολογητικά υπευθύνου ιατρού / ιατρών (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
  • Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (Άδεια ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
  • Δήλωση του ενδιαφερομένου ότι η κατασκευή του εργαστηρίου ολοκληρώθηκε και ότι τηρήθηκε πιστά η εγκριθείσα μελέτη ακτινοπροστασίας και η Προέγκριση Κατασκευής
  • Ονομαστική κατάσταση του προσωπικού, τίτλοι σπουδών, πιστοποιητικά επάρκειας ΕΕΑΕ και καθήκοντα
  • Έκθεση προστασίας και ασφάλειας (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και Ασφαλούς Λειτουργίας της εγκατάστασης εκπονημένη από Ακτινοφυσικό Ιατρικής, στην οποία αναφέρονται εκτενώς η απόδοση και η λειτουργική κατάσταση του μαγνητικού τομογράφου, ο δυνητικός κίνδυνος για ατυχήματα και ο τρόπος αντιμετώπισής τους. Επιπρόσθετα, περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των ελέγχων ακτινοπροστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών, ασφάλειας και ποιότητας του συστήματος καθώς και η κατάσταση οργάνων ελέγχων ποιότητας και πιστοποιητικά βαθμονόμησής τους.
  • Κατάσταση εξοπλισμού (π.χ. σύστημα, λογισμικό, πηνία, ομοιώματα κλπ)
  • Βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για διάρκεια ζωής μηχανημάτων & ανταλλακτικών.
  • Συμπληρωμένη η αντίστοιχη υπεύθυνη δήλωση ανάλογα με το αν το σύστημα βρίσκεται ή όχι σε γραμμή παραγωγής:

          α. για τα συστήματα που είναι στη γραμμή παραγωγής 

          β. για τα συστήματα που ΔΕΝ είναι στη γραμμή παραγωγής και η κατασκευάστρια εταιρεία / η θυγατρική εταιρεία / ο επίσημος αντιπρόσωπος δεν τα υποστηρίζει με ανταλλακτικά

  • Πιστοποιητικό σήμανσης CE mark εξοπλισμού. Απαιτείται για κάθε σύστημα ακτινοβολιών ή μέρη του που εγκαθίστανται στο εργαστήριο και δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς του και έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ΕΕ.
  • Πιστοποιητικό πυρασφάλειας

Η ΕΕΑΕ μετά την αξιολόγηση των ανωτέρω δικαιολογητικών προβαίνει σε επιτόπιο έλεγχο του εργαστηρίου, εφόσον κρίνει απαραίτητο, και αφού διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις από πλευράς ασφαλούς λειτουργίας και προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών, εκδίδεται το πιστοποιητικό καταλληλότητας. Σε περίπτωση μη ικανοποίησης των σχετικών απαιτήσεων εκδίδονται συστάσεις (Μέτρα Προστασίας) από την ΕΕΑΕ για τη λήψη διορθωτικών ενεργειών εντός δύο (2) μηνών εκ μέρους του εργαστηρίου. Μετά την εφαρμογή των Μέτρων Προστασίας οι υπεύθυνοι του εργαστηρίου ενημερώνουν εγγράφως την ΕΕΑΕ, η οποία προβαίνει κατά περίπτωση σε επιτόπιο έλεγχο για να διαπιστωθεί αν έχουν πραγματοποιηθεί επιτυχώς οι απαιτούμενες τροποποιήσεις, προκειμένου να προχωρήσει στην έκδοση πιστοποιητικού καταλληλότητας.
Μετά την έκδοση του πιστοποιητικού καταλληλότητας, εκδίδεται η Ειδική Άδεια λειτουργίας από την Διεύθυνση Αδειών και Ελέγχων (ΔΑΕ) της ΕΕΑΕ με ισχύ πέντε (5) χρόνια και στην οποία αναφέρονται:

  • ο κάτοχος της άδειας, ο οποίος έχει την πλήρη και αποκλειστική ευθύνη για όλα τα θέματα που εμπίπτουν στην ειδική άδεια λειτουργίας
  • ο υπεύθυνος ιατρός του εργαστηρίου
  • ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας (όπου απαιτείται)
  • ο εξοπλισμός
  • οι πρακτικές
  • οι όροι έκδοσης της ειδικής άδειας
  • η διάρκεια ισχύος

Ενθαρρύνεστε να υποβάλλετε τις αιτήσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά στην ΕΕΑΕ μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση adeies@eeae.gr.

Η χρέωση για την έκδοση της Προέγκρισης κατασκευής και του Πιστοποιητικού Καταλληλότητας αναφέρεται στον πίνακα χρέωσης υπηρεσιών. Η ΕΕΑΕ εκδίδει τιμολόγιο παροχής υπηρεσιών και η εξόφληση γίνεται με την κατάθεση του αντίστοιχου ποσού από τον ενδιαφερόμενο στους λογαριασμούς της σε τραπεζικά υποκαταστήματα.

DMC Firewall is developed by Dean Marshall Consultancy Ltd