Τροποποίηση ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου

Η τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου απαιτείται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ι. Μεταβολές στον εξοπλισμό

Προσθήκη εξοπλισμού: για την προσθήκη νέου εξοπλισμού σε ένα ήδη υπάρχον εργαστήριο μαγνητικού τομογράφου ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει και για την έκδοση της ειδικής άδειας λειτουργίας εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου, δηλαδή:

  • Άδεια σκοπιμότητας
  • Χορήγηση προέγκρισης κατασκευής
  • Έκδοση πιστοποιητικού καταλληλότητας
  • Τροποποίηση ειδικής άδειας λειτουργίας

Σημείωση: τα δικαιολογητικά του εργαστηρίου που ήδη έχουν υποβληθεί στην ΕΕΑΕ και είναι σε ισχύ (υπεύθυνου ιατρού, κατάλογος προσωπικού κτλ.) δεν χρειάζεται να υποβληθούν εκ νέου. Απαιτείται μόνο σχετική ενημέρωση της ΕΕΑΕ για τα εν λόγω δικαιολογητικά.

Αντικατάσταση εξοπλισμού: για την αντικατάσταση συστήματος μαγνητικού τομογράφου στον ίδιο χώρο του εργαστηρίου, δεν απαιτείται η εκ νέου χορήγηση άδειας σκοπιμότητας. Ωστόσο, απαιτείται προέγκριση κατασκευής και ακολουθείται η διαδικασία που ισχύει για την προέγκριση κατασκευής εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου, δηλαδή οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στην EEAE αίτηση συνοδευόμενη από:

• Μελέτη προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών χώρων και θωρακίσεων εκπονημένη από ακτινοφυσικό ιατρικής στην οποία αναφέρεται εκτενώς η κατασκευή του εργαστηρίου ώστε να διασφαλίζονται οι απαιτήσεις αναφορικά με: (α) τις μηχανικές δονήσεις,

(β) τη μαγνητική θωράκιση

(γ) τη θωράκιση έναντι ραδιοσυχνοτήτων

(δ) τη μόνωση έναντι ακουστικού θορύβου και

(στ) τη δίοδο διαφυγής του κρυογόνου (ήλιο)

• Σχέδια κάτοψης & τομής του Η/Μ θωρακισμένου χώρου (κλωβός Faraday) υπό κλίμακα 1:50 στα οποία φαίνονται οι ισομαγνητικές γραμμές με ισοτροπικές εντάσεις στατικού μαγνητικού πεδίου H015:15mT, H010:10mT, H05:5mT, H03:3mT, H00.5:0.5mT και H00.1:0.1mT, οι χώροι του εργαστηρίου και οι γειτονικοί προς αυτό χώροι, οι θέσεις των μηχανημάτων και των περιφερικών συστημάτων, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις και οι θωρακίσεις
• Βεβαίωση στατικής επάρκειας κτιρίου (εφόσον απαιτείται)

Μετά το πέρας της κατασκευής του εργαστηρίου ο ενδιαφερόμενος πρέπει να ενημερώσει εγγράφως την ΕΕΑΕ για την περάτωση των απαιτούμενων εργασιών κατασκευής.
Εν συνεχεία, προκειμένου να εκδοθεί από την ΕΕΑΕ το Πιστοποιητικό καταλληλότητας από πλευράς ακτινοπροστασίας πρέπει να υποβληθεί στην ΕΕΑΕ αίτηση μαζί με τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
• Έκθεση προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας της νέας εγκατάστασης
• CE mark του νέου σύστηματος
• Βεβαίωση κατασκευαστών εξοπλισμού για διάρκεια ζωής μηχανημάτων & ανταλλακτικών
• Συμπληρωμένη η αντίστοιχη υπεύθυνη δήλωση ανάλογα με το αν το σύστημα βρίσκεται ή όχι σε γραμμή παραγωγής:
α. για τα συστήματα που είναι στη γραμμή παραγωγής
β. για τα συστήματα που ΔΕΝ είναι στη γραμμή παραγωγής και η κατασκευάστρια εταιρεία / η θυγατρική εταιρεία / ο επίσημος αντιπρόσωπος δεν τα υποστηρίζει με ανταλλακτικά
• Υπεύθυνη δήλωση ότι το προηγούμενο εγκατεστημένο σύστημα έχει απομακρυνθεί από το εργαστήριο

Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.

II. Μεταβολές στον κάτοχο της άδειας, υπεύθυνο ιατρό ή υπεύθυνο ακτινοπροστασίας

Σε περίπτωση που αλλάζει ο κάτοχος της άδειας, ο υπεύθυνος ιατρός ή ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας, υποβάλλονται στην ΕΕΑΕ τα παρακάτω δικαιολογητικά:
• Υπεύθυνη δήλωση παραίτησης από τη θέση ευθύνης του ατόμου που αποχωρεί ή έγγραφο / απόφαση του κατόχου της άδειας
• Υπεύθυνη δήλωση του νέου υπευθύνου εργαστηρίου (ιατρού ή ακτινοφυσικού) για:
(i) ανάληψη υπευθυνότητας στο εργαστήριο,
(ii) δέσμευση για την τήρηση των κανονισμών και κανόνων προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών,
(iii) άμεση γνωστοποίηση των μεταβολών στην ΕΕΑΕ,
(iv) όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους,
(v) μόνιμη διαμονή
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ιατρού / ιατρών (Άδεια άσκησης επαγγέλματος, ειδικότητα & εγγραφή στον Ιατρικό σύλλογο)
• Δικαιολογητικά υπευθύνου ακτινοπροστασίας – ακτινοφυσικού ιατρικής (αντίγραφο της Άδειας ασκήσεως επαγγέλματος εκτός περιοχής ιοντιζουσών ακτινοβολιών)
Εν συνεχεία, η ΕΕΑΕ αξιολογεί τα υποβληθέντα δικαιολογητικά και προβαίνει στην τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας.

ΙΙΙ. Μεταβολές στους χώρους

  • Για κάθε μεταβολή στους χώρους των εργαστηρίων μαγνητικού τομογράφου ο ενδιαφερόμενος ενημερώνει και υποβάλλει στην ΕΕΑΕ επικαιροποιημένα σχέδια κάτοψης/τομής όπου φαίνονται οι μεταβολές των χώρων.
  • Σε περίπτωση που οι εν λόγω μεταβολές στους χώρους επηρεάζουν - τροποποιούν τις συνθήκες προστασίας έναντι μη ιοντιζουσών ακτινοβολιών προσωπικού και πληθυσμού, απαιτείται η έκδοση προέγκρισης κατασκευής και εν συνεχεία η τροποποίηση της ειδικής άδειας λειτουργίας. Εφόσον δεν προστίθεται εξοπλισμός, δεν απαιτείται νέα άδεια σκοπιμότητας.
  • Σε περίπτωση επέκτασης των χώρων απαιτείται πιστοποιητικό πυρασφάλειας που καλύπτει τους νέους χώρους.
  • Υποβάλλεται υπεύθυνη δήλωση ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις και οι διατάξεις του Π.Δ. 84/2001 (ΦΕΚ 70 Α΄ 2001), όπως εκάστοτε ισχύει.

Ενθαρρύνεστε να υποβάλλετε τις αιτήσεις και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση adeies@eeae.gr.

Our website is protected by DMC Firewall!