• Για τη χορήγηση της άδειας των πρακτικών των αναφερομένων στα σημεία 1-6 και 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα:

α) κατάλογο των εφαρμοζόμενων πρακτικών και των σχεδιαστικών χαρακτηριστικών της εγκατάστασης συμπεριλαμβανομένων των ακολούθων:

αα) αναλυτικό κατάλογο των πηγών ακτινοβολίας που διαθέτει η εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, των πιστοποιητικών των ραδιενεργών πηγών. Ειδικά στην περίπτωση λειτουργίας κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας λαμβάνονται υπόψη οι ειδικές απαιτήσεις του άρθρου 88 του π.δ. 101/2018,
ββ) μέτρα ασφάλειας, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού πυρασφάλειας,

β) άδεια σκοπιμότητας, σε ισχύ,
γ) ονομαστική κατάσταση και κατάρτιση στην ακτινοπροστασία και ταξινόμηση σε κατηγορία Α και Β των εκτιθέμενων εργαζομένων, καθώς και τα στοιχεία όσων προΐστανται στις οργανικές μονάδες (του οργανισμού) όπου εφαρμόζονται οι πρακτικές. Ειδικά στην περίπτωση των ιατρικών εκθέσεων, υποβάλλονται, ανά ομάδα πρακτικών (ομαδοποιημένες, κατά περίπτωση, ανά οργανική μονάδα του οργανισμού), τα στοιχεία των εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής(όπως απαιτείται κατά το άρθρο 58 του π.δ. 101/2018),
δ) έκθεση ακτινοπροστασίας και ασφάλειας εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας, με τα ακόλουθα:

αα) καθορισμός των λειτουργικών ορίων, περιοριστικών επιπέδων δόσης και συνθηκών λειτουργίας,
ββ) μελέτη θωρακίσεων,
γγ) μελέτη ραδιολογικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπου εφαρμόζεται,
δδ) αναμενόμενες επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του κοινού,
εε) πρόγραμμα ατομικής δοσιμέτρησης και παρακολούθησης του χώρου εργασίας,
στστ) πρόγραμμα συντήρησης, δοκιμών και τακτικών ελέγχων εξοπλισμού και εν γένει συνθηκών λειτουργίας,
ζζ) διαχείριση ραδιενεργών αποβλήτων, συμπεριλαμβανομένων των εκκριμάτων ασθενών, και μέτρα για την τελική διάθεση των εν λόγω αποβλήτων, εφόσον χρησιμοποιούνται ραδιενεργές πηγές,
ηη) διαχείριση εκτός χρήσης πηγών και μέτρα προς αποφυγή κάθε απώλειας, σημαντικής διαρροής, κλοπής ή μη εξουσιοδοτημένης χρήσης ραδιενεργών πηγών και υλικών,
θθ) ανάλυση ατυχημάτων και διαδικασίες έκτακτης ανάγκης,
ιι) εντοπισμός τρόπων με τους οποίους δύναται να προκύψουν δυνητικές εκθέσεις ή εκθέσεις λόγω ατυχήματος και, στην περίπτωση ιατρικών πρακτικών, ακούσιες ιατρικές εκθέσεις και εκτίμηση στο μέτρο του εφικτού των πιθανοτήτων και του μεγέθους των δυνητικών εκθέσεων,
ιαια) πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας,
ιβιβ) μέτρα ακτινοπροστασίας και περιγραφή διοικητικών διαδικασιών (ιδίως διαδικασιών αναφορικά με τις εγκύους ή γαλουχούσες εργαζόμενες),
ιγιγ) διαδικασίες τήρησης αρχείων, ειδικά για πρακτικές με χρήση ανοιχτών και κλειστών πηγών.

Σημειώνεται ότι:

α. Για τις ακτινοθεραπευτικές πρακτικές που αφορούν τα σημεία 1 και 2 και τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι υποβάλλονται κάτοψη και τομές, όπου σημαίνονται όλοι οι χώροι της εγκατάστασης, οι επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες περιοχές, οι ειδικές προστατευτικές διατάξεις, η θέση των πηγών ακτινοβολίας καθώς και η χρήση των χώρων και των περιοχών που γειτνιάζουν με την εγκατάσταση
β. Για τις πρακτικές του σημείου 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, επιπλέον των στοιχείων που αναφέρονται στο προηγούμενο σημείο α, υποβάλλονται από τον οργανισμό και τα εξής:

αα) περιγραφή του επιταχυντή ή της διάταξης της κλειστής πηγής υψηλής ενεργότητας και των συνοδευτικών συστημάτων και διατάξεων,
ββ) περιγραφή της πρωτογενούς και δευτερογενούς ακτινοβολίας καθώς και της πιθανής ενεργοποίησης υλικών,
γγ) μελέτη εκτίμησης των μη ραδιολογικών κινδύνων (ενδεικτικά: παραγωγή τοξικών αερίων, ηλεκτρολογικών και μηχανολογικών κινδύνων) και περιγραφή των αντίστοιχων προστατευτικών μέτρων και διατάξεων,
δδ) κατάλογος με τα εφαρμοστέα πρότυπα ασφάλειας και τα βιομηχανικά πρότυπα τυποποίησης, επιπλέον των ελληνικών, που προτείνονται από τον οργανισμό.

γ. Για τις πρακτικές που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας (σημεία 2, 6 και 9 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι) υποβάλλεται από τον οργανισμό τεκμηρίωση της χρηματοοικονομικής ασφάλειας του σημείου β του άρθρου 87 του π.δ. 101/2018 και εφαρμόζεται το περίγραμμα του Παραρτήματος XIV του π.δ. 101/2018.
δ. Για τις πρακτικές των σημείων 3 και 4 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει την άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ή διεθνή οργανισμό αναγνωρισμένο από το ελληνικό κράτος, ή άλλη τεκμηρίωση, από αρμόδια κρατική αρχή, αποδοχής χρήσης των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιεί στο πλαίσιο των εν λόγω πρακτικών.

Η χρονική ισχύς της άδειας των πρακτικών αυτών καθορίζεται στα πέντε (5) έτη, εκτός εάν ειδικοί λόγοι επιβάλλουν μικρότερη διάρκεια.
Ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση για την ανανέωση της άδειας, τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν τη λήξη της, υποβάλλοντας εκ νέου τις επικαιροποιημένες πληροφορίες και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά.

• Για την αδειοδότηση πρακτικών του σημείου 7 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι της παρούσας ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα, όπου εφαρμόζονται:

α) περιγραφή του προϊόντος και της σκοπούμενης χρήσης, συμπεριλαμβανόμενων της αιτιολόγησης, της λειτουργίας ή/και χρήσης του προϊόντος, της πιθανής θωράκισης, των ραδιονουκλιδίων, της φυσικής και χημικής τους μορφής και της ειδικής συγκέντρωσης (αριθμός των προϊόντων που παράγονται ή παρασκευάζονται ανά έτος, ενεργότητα ανά προϊόν ή συγκέντρωση ραδιενέργειας),
β) ονομαστική κατάσταση, περιγραφή εργασίας και πληροφόρηση και κατάρτιση στην ακτινοπροστασία του προσωπικού του οργανισμού που ασχολείται με την παραγωγή ή παρασκευή του προϊόντος,
γ) διαδικασίες διαχείρισης κατά την παραγωγή ή παρασκευή του προϊόντος, τις πιθανές θωρακίσεις ή άλλες χωρικές διευθετήσεις,
δ) διαδικασία για την πληροφόρηση του κοινού αναφορικά με τις προτεινόμενες επιλογές για ανακύκλωση ή διάθεση του προϊόντος μετά το πέρας της χρήσης του, τον εξωτερικό ρυθμό δόσης σε κάθε προσιτή επιφάνεια του προϊόντος, τη δυνατότητα επισκευής του ή συντήρησής του,
ε) περιγραφή της διαχειριστικής αλυσίδας.

Η άδεια έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, η οποία καθορίζεται από την ΕΕΑΕ ανά είδος πρακτικής και αναγράφεται στην άδεια. Η διάρκεια δεν υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη.

• Ο οργανισμός που εφαρμόζει πρακτικές του σημείου 8 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι υποβάλλει τα ακόλουθα, όπου εφαρμόζονται, ανάλογα με το είδος του προϊόντος:

α) περιγραφή του προϊόντος και της σκοπούμενης χρήσης, συμπεριλαμβανόμενων των ραδιονουκλιδίων, της φυσικής και χημικής τους μορφής και της ειδικής συγκέντρωσης,
β) μεθοδολογία ενσωμάτωσης των συγκεκριμένων ραδιονουκλιδίων,
γ) λεπτομέρειες για τη θωράκιση και τον περιέκτη του ραδιονουκλιδίου, την αντοχή σε κανονικές συνθήκες χρήσης και έκτακτες συνθήκες όπως πυρκαγιά, καταστροφή, συμπίεση, ρίψη, ακραίες περιβαλλοντικές συνθήκες, κλπ,
δ) μέγιστος εξωτερικός ρυθμός δόσης σε κάθε προσιτή επιφάνεια του προϊόντος,
ε) διαδικασίες διαχείρισης του προϊόντος (και ιδίως κατά την ενσωμάτωση με τα ραδιονουκλίδια), τις πιθανές θωρακίσεις ή άλλες χωρικές διευθετήσεις και την κατάρτιση των εκτιθέμενων εργαζομένων,
στ) σχηματική απεικόνιση του προϊόντος με τη θέση της ραδιενεργής πηγής,
ζ) άδεια κυκλοφορίας από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ή από αντίστοιχο Ευρωπαϊκό ή διεθνή οργανισμό αναγνωρισμένο από το ελληνικό κράτος, ή άλλη τεκμηρίωση, από αρμόδια κρατική αρχή, αποδοχής χρήσης των ιατροφαρμακευτικών προϊόντων,
η) τρόποι απόρριψης του προϊόντος ή των παραγώγων του μετά το πέρας της ωφέλιμης χρήσης και λειτουργίας,
θ) χώροι αποθήκευσης, μέτρα ακτινοπροστασίας και μέτρα ασφάλειας, σε περίπτωση που τα προϊόντα αποθηκεύονται σε εγκαταστάσεις του οργανισμού˙
ι) υπεύθυνη δήλωση για τη λήψη της δέουσας πρόνοιας, με τη μορφή παροχής χρηματοοικονομικής ασφάλειας ή με οποιοδήποτε άλλο ισοδύναμο μέσο κατάλληλο για τα εν λόγω υλικά, εξαιρουμένων των ανοιχτών πηγών, με σκοπό την ασφαλή διαχείρισή τους όταν αυτά καθίστανται εκτός χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο δικαιούχος καθίσταται αφερέγγυος ή παύει τις δραστηριότητές του.

Σε περίπτωση εισαγωγής ραδιενεργών πηγών, εξαιρουμένων των ανοιχτών πηγών, απαιτείται έγγραφη βεβαίωση του κατασκευαστή/προμηθευτή οίκου του εξωτερικού ότι αποδέχεται την επιστροφή των κλειστών πηγών μετά το πέρας της ωφέλιμης χρήσης τους, καθώς και υποβολή του τυποποιημένου εγγράφου (ANNEX I) του Κανονισμού (Ευρατόμ) 1493/93 του Συμβουλίου προκειμένου για αποστολή κλειστής πηγής από κράτος-μέλος της ΕΕ.

Η άδεια έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, η οποία καθορίζεται από την ΕΕΑΕ ανά είδος πρακτικής και αναγράφεται στην άδεια. Η διάρκεια δεν υπερβαίνει τα πέντε (5) έτη.

• Για την αδειοδότηση των πρακτικών των αναφερομένων στο σημείο 10 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι (αποξήλωσης των εγκαταστάσεων που εμπίπτουν στο σημείο 9 του μέρους Γ του ιδίου Παραρτήματος), ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ αίτηση με τα ακόλουθα:

α) λεπτομερές πρόγραμμα των εργασιών αποξήλωσης, το οποίο ενδεικτικά περιλαμβάνει:

αα) αιτιολόγηση και περιγραφή (τεχνικές και χρονοδιάγραμμα) της μεθόδου αποξήλωσης,
ββ) μελέτη με την αναμενόμενη επαγγελματική έκθεση και μέτρα για τον περιορισμό της,
γγ) περιγραφή των ραδιενεργών αποβλήτων που αναμένεται να παραχθούν κατά τη διαδικασία της αποξήλωσης (τύπος, κατηγοριοποίηση, όγκος, ενεργότητα και τοξικότητα) και της διαχείρισης αυτών έως το τελικό στάδιο,
δδ) εκτίμηση της τελικής κατάστασης της περιοχής από άποψη ακτινοπροστασίας και περιγραφή της μελλοντικής χρήσης της, εάν αυτή μπορεί να εκτιμηθεί

β) διευθετήσεις και δεσμεύσεις, συμπεριλαμβανομένων των απαιτούμενων οικονομικών πόρων, για τη διαχείριση και ενδεχόμενη μεταφορά των ραδιενεργών πηγών και υλικών ή/και ραδιενεργών αποβλήτων που αναμένεται να παραχθούν κατά την αποξήλωση.

Η ΕΕΑΕ συγκροτεί ειδική γνωμοδοτική επιτροπή προκειμένου να πραγματοποιηθεί η αξιολόγηση. Σε περίπτωση θετικής αξιολόγησης, λαμβανομένης υπόψη της γνώμης της επιτροπής, η ΕΕΑΕ χορηγεί στον οργανισμό άδεια, βάσει της οποίας δύναται να ξεκινήσουν οι εργασίες αποξήλωσης της εγκατάστασης.

Μετά το πέρας των εργασιών αποξήλωσης, ο οργανισμός υποβάλλει στην ΕΕΑΕ έκθεση εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας στην οποία περιγράφεται λεπτομερώς η διαχείριση των ραδιενεργών υλικών ή/και αποβλήτων τα οποία προέκυψαν από την αποξήλωση, καθώς και η κατάσταση της περιοχής από άποψη ακτινοπροστασίας.

Η ΕΕΑΕ αξιολογεί την έκθεση της παρ. 3, και προβαίνει, κατά περίπτωση, σε επιθεώρηση της περιοχής. Στην επιθεώρηση δύναται να συμμετέχουν και μέλη της ειδικής γνωμοδοτικής επιτροπής αξιολόγησης.

Η ΕΕΑΕ, λαμβάνοντας υπόψη την παραπάνω έκθεση και τα αποτελέσματα της επιθεώρησης, υποβάλλει σχετική εισήγηση αναφορικά με την ολοκλήρωση της αποξήλωσης και της αποκατάστασης της περιοχής από άποψη ακτινοπροστασίας στον κατά περίπτωση αρμόδιο Υπουργό, ο οποίος ακολούθως, με απόφασή του, προβαίνει στην απελευθέρωση της περιοχής από τον κανονιστικό έλεγχο.

• Για τη χορήγηση της άδειας των πρακτικών των αναφερομένων στο σημείο 11 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα:

α) περιγραφή των προς μεταφορά ραδιενεργών υλικών,
β) περιγραφή των κόλων μεταφοράς και τεκμηριωμένη απόδειξη συμμόρφωσης του σχεδιασμού των κόλων μεταφοράς με βάση τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕΑΕ,
γ) ονομαστική κατάσταση του προσωπικού που συμμετέχει στις εν λόγω πρακτικές, πληροφόρηση και κατάρτιση στο αντικείμενο της μεταφοράς ραδιενεργών υλικών, περιγραφή θέσεων εργασίας,
δ) πρόγραμμα συνεχιζόμενης εκπαίδευσης,
ε) πανελλαδικό σχέδιο μεταφοράς ραδιενεργών υλικών,
στ) βεβαίωση τήρησης του συνόλου των όρων και προϋποθέσεων σχετικά με την κυκλοφορία των μέσων μεταφοράς,
ζ) πρόγραμμα διασφάλισης ποιότητας και ακτινοπροστασίας της εφαρμοζόμενης πρακτικής συμπεριλαμβανομένων οδηγιών εργασίας σε κανονικές συνθήκες μεταφοράς,
η) σχέδιο απόκρισης σε έκτακτη ανάγκη συμπεριλαμβανομένης της άμεσης ενημέρωσης των κρατικών και τοπικών αρχών,
θ) μέτρα ασφάλειας έναντι έκνομων ενεργειών τα οποία ενσωματώνουν ενέργειες αναφορικά με την ανίχνευση, καθυστέρηση και απόκριση.

Η χρονική ισχύς της άδειας είναι τρία (3) έτη ή, σε ειδικά αιτιολογημένη περίπτωση, μικρότερης διάρκειας. Για την ανανέωσή της ο οργανισμός υποβάλλει αίτηση στην ΕΕΑΕ τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν τη λήξη της.

• Για την αδειοδότηση μεμονωμένης μεταφοράς κλειστής πηγής υψηλής ενεργότητας, ραδιενεργών ή σχάσιμων υλικών ισχυρών συνεπειών κατά την έννοια του σημείου 12 του μέρους Γ του Παραρτήματος Ι, ο οργανισμός υποβάλλει τα ακόλουθα:

α ) τα σημεία α, β, γ, στ, ζ, η, θ της ενότητας "Αδειοδότηση συστηματικής μεταφοράς ραδιενεργών υλικών",
β) στοιχεία του αποστολέα και του παραλήπτη,
γ) εκτιμώμενο πλάνο αναχώρησης-άφιξης και τουλάχιστον δύο (2) προτεινόμενα δρομολόγια.

Η άδεια έχει συγκεκριμένη χρονική ισχύ, η οποία καθορίζεται ανά αποστολή. Για την ανανέωσή της ο οργανισμός υποβάλλει αίτηση στην ΕΕΑΕ τουλάχιστον επτά (7) ημερολογιακές ημέρες πριν την ημερομηνία λήξης της.

Σε περίπτωση που οι προς μεταφορά ραδιενεργές πηγές ή υλικά εμπίπτουν στον τύπο του ενισχυμένου επιπέδου ασφάλειας, ο οργανισμός επιπρόσθετα κοινοποιεί στην ΕΕΑΕ και τον παραλήπτη τα στοιχεία της αποστολής τουλάχιστον επτά (7) ημερολογιακές ημέρες πριν την έναρξή της.

Η ΕΕΑΕ, μετά την αξιολόγηση των υποβαλλόμενων πληροφοριών και δικαιολογητικών και σε περίπτωση θετικής αξιολόγησης χορηγεί στον οργανισμό την άδεια, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στις παρ. 3 και 4 του άρθρου 29 του π.δ. 101/2018.

Η αξιολόγηση γίνεται με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τους Κανονισμούς Ακτινοπροστασίας καθώς και να αξιολογηθούν τα μέτρα που έχουν ληφθεί για την εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης. Κατά την αξιολόγηση λαμβάνονται επίσης υπόψη, μεταξύ άλλων, τα περιοριστικά επίπεδα δόσης για την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του κοινού καθώς και η εκτίμηση των δόσεων μέσω όλων των οδών έκθεσης για τα μέλη του κοινού που ενδέχεται να προκύψουν από τις ραδιενεργές απορρίψεις κατά την εφαρμογή των πρακτικών.
Η ΕΕΑΕ, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, προβαίνει σε επιθεώρηση του οργανισμού πριν την έκδοση της άδειας.