Το ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τις εφαρμογές των ιοντιζουσών ακτινοβολιών αφορά ένα ευρύ φάσμα εργαζομένων και επαγγελματιών στον χώρο της υγείας, στον χώρο της βιομηχανίας και των υπηρεσιών, αλλά και έναν μεγάλο αριθμό θεσμικών φορέων με αρμοδιότητα στους τομείς της δημόσιας υγείας, της προστασίας του περιβάλλοντος, της πολιτικής προστασίας και γενικά της ασφάλειας των ακτινοβολιών.
Το πλαίσιο αυτό περιλαμβάνει απλοποιημένες διαδικασίες με κύρια χαρακτηριστικά: την εφαρμογή μιας ενιαίας και ομοιόμορφης αντιμετώπισης όλων των ειδών των πρακτικών με ακτινοβολίες (εφαρμογές ιατρικές, βιομηχανικές, ερευνητικές κ.ά.) και την αρχή της κλιμακούμενης προσέγγισης, δηλαδή την εφαρμογή του κανονιστικού ελέγχου ανάλογα με το μέγεθος και την πιθανότητα έκθεσης.
Με σκοπό την ενημέρωση και εξοικείωση των ενδιαφερομένων με τις διατάξεις του κανονιστικού πλαισίου, συνοψίζουμε στα ακόλουθα σημεία συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις, όπως αναδείχθηκαν από ερωτήματα που υποβλήθηκαν το τελευταίο διάστημα στην ΕΕΑΕ.
Γιατί άλλαξε το κανονιστικό πλαίσιο για την ακτινοπροστασία;
Η ανάγκη για την αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου για την ακτινοπροστασία ήταν κοινή διαπίστωση των θεσμικών οργάνων και των εμπλεκομένων φορέων, τόσο σε ευρωπαϊκό όσο και σε εθνικό επίπεδο, μιας και αναγνωρίστηκε η ανάγκη να ληφθούν υπόψη οι νέες τεχνολογικές εξελίξεις και η εμπειρία κανονιστικού ελέγχου των τελευταίων δεκαετιών. Στην περίπτωση της χώρας μας, έπρεπε επίσης να ληφθεί μέριμνα για τα σημεία που σύμφωνα με διεθνείς αξιολογήσεις έχρηζαν αλλαγής και βελτίωσης.
Το έναυσμα για την αναθεώρηση δόθηκε με την έκδοση της Ευρωπαϊκής Οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ, γνωστή και ως ευρωπαϊκά Βασικά Πρότυπα Ασφάλειας. Έτσι, στη χώρα μας ξεκίνησε ήδη από το 2013 ο σχεδιασμός της αρχιτεκτονικής του νέου κανονιστικού πλαισίου. Κύρια χαρακτηριστικά του νέου πλαισίου είναι η εφαρμογή μιας ενιαίας και ομοιόμορφης αντιμετώπισης όλων των ειδών των πρακτικών με ακτινοβολίες (εφαρμογές ιατρικές, βιομηχανκές, ερευνητικές κ.ά.) και η εφαρμογή της αρχής της κλιμακούμενης προσέγγισης στον κανονιστικό έλεγχο ανάλογα με το μέγεθος και την πιθανότητα έκθεσης.
Τα απτά αποτελέσματα αυτής της μακρόχρονης επεξεργασίας και διαβούλευσης ήταν η έκδοση (α) του προεδρικού διατάγματος 101/2018, το οποίο είναι το κύριο νομοθέτημα με το οποίο θεσπίζονται οι νέοι Κανονισμοί Ακτινοπροστασίας και (β) η κοινή υπουργική απόφαση 45872/2019 που εξειδικεύει τις διαδικασίες κανονιστικού ελέγχου πρακτικών ιοντιζουσών ακτινοβολιών και την αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων, όπως έχει τροποποιηθεί με την κ.υ.α. 32083/2022 (ΦΕΚ 1552/Β/04.04.2022) (βλ. σχετική άτυπη κωδικοποίηση των δύο κ.υ.α.)
Ακολούθως εκδόθηκαν δυο υπουργικές αποφάσεις για θέματα περιβάλλοντος, η πρώτη, 135966/2019, για την εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης των καταστάσεων υφιστάμενων εκθέσεων και η δεύτερη, 43374/2020 για το εθνικό σχέδιο δράσης για την αντιμετώπιση των μακροπρόθεσμων κινδύνων από την έκθεση στο ραδόνιο κοινές υπουργικές αποφάσεις για θέματα προστασίας περιβάλλοντος.
Απαιτείται η χορήγηση προέγκρισης κατασκευής;
Δεν απαιτείται πλέον η χορήγηση προέγκρισης κατασκευής.
Ο οργανισμός αναλαμβάνει την ευθύνη για την ορθή διαρρύθμιση των χώρων και την επάρκεια των θωρακίσεων. Στο πλαίσιο της αδειοδότησης ο οργανισμός υποβάλλει μελέτη θωρακίσεων, η οποία αξιολογείται από την ΕΕΑΕ.
Εξαίρεση αποτελούν τα εργαστήρια μαγνητικών τομογράφων για τα οποία η απαίτηση της χορήγησης προέγκρισης κατασκευής παραμένει (δείτε το σχετικό σημείο παρακάτω).
Σε ποιες περιπτώσεις απαιτείται άδεια σκοπιμότητας;
Εντός του πεδίου ιατρικών εκθέσεων απαιτείται η κατοχή άδειας σκοπιμότητας, όπως προβλέπεται με βάση την απόφαση του Υπουργού Υγείας ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ 154949/03.12.2010, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί και ισχύει.
Για πρακτικές εκτός του πεδίου των ιατρικών εκθέσεων, η άδεια σκοπιμότητας περιορίζεται μόνο στις περιπτώσεις πρακτικών υψηλού ραδιολογικού κινδύνου που αναφέρονται στο σημείο 9 του μέρους Γ του παραρτήματος Ι. Για αυτές τις περιπτώσεις η χορήγηση άδειας σκοπιμότητας ακολουθεί το άρθρο 18 της κοινής υπουργικής απόφασης 45872/2019, όπως έχει τροποποιηθεί με την κ.υ.α. 32083/2022 (ΦΕΚ 1552/Β/04.04.2022) (βλ. σχετική άτυπη κωδικοποίηση των δύο κ.υ.α.).
Πέραν των προηγουμένων δεν απαιτείται άδεια σκοπιμότητας.
Τι ισχύει για το πιστοποιητικό καταλληλότητας από άποψη ακτινοπροστασίας;
Δεν εκδίδονται πλέον πιστοποιητικά καταλληλότητας για καμία πρακτική. Οι νέοι τύποι διοικητικών πράξεων – αριθμός γνωστοποίησης, αποδεικτικό καταχώρισης, άδεια – δεν απαιτούν την προηγούμενη έκδοση πιστοποιητικού καταλληλότητας. Η πιστοποίηση καταλληλότητας από άποψη ακτινοπροστασίας είναι ενσωματωμένη στις νέες διοικητικές πράξεις.
Εξαίρεση αποτελούν οι μαγνητικοί τομογράφοι (δείτε το σχετικό σημείο παρακάτω).
Πως γίνεται η ανανέωση ή τροποποίηση ειδικής άδειας λειτουργίας που εκδόθηκε βάσει του παλιού κανονιστικού πλαισίου;
Η διαδικασία της ανανέωσης ή τροποποίησης ειδικής άδειας λειτουργίας ακολουθεί τις απαιτήσεις του νέου κανονιστικού πλαισίου, ακόμη και στην περίπτωση που η αρχική άδεια λειτουργίας εκδόθηκε βάσει των προηγούμενων Κανονισμών Ακτινοπροστασίας. Αυτό σημαίνει πως ο ενδιαφερόμενος οφείλει να ακολουθήσει τη διαδικασία για έκδοση αριθμού γνωστοποίησης, αποδεικτικού καταχώρισης ή άδειας ανάλογα με τις πρακτικές που εφαρμόζει ο οργανισμός.
Ισχύει ότι το νέο πλαίσιο κανονιστικού ελέγχου απαιτεί την υποβολή μικρότερου αριθμού δικαιολογητικών σε σύγκριση με ό, τι ίσχυε στο παρελθόν;
Το νέο κανονιστικό πλαίσιο περιλαμβάνει μια πιο απλουστευμένη διαδικασία για τη γνωστοποίηση ή έγκριση (αποδεικτικό καταχώρισης ή άδεια) πρακτικών με την υποβολή δικαιολογητικών που αξιολογούνται από την ΕΕΑΕ ανεξάρτητα από τη διενέργεια επιθεώρησης. Ανάλογα με το είδος της πρακτικής είναι δυνατό η ΕΕΑΕ να ζητήσει και κάποια συμπληρωματικά δικαιολογητικά, προκειμένου να διαπιστώσει τη συμμόρφωση με το κανονιστικό πλαίσιο.
Τι ισχύει για τους μαγνητικούς τομογράφους;
Το νέο κανονιστικό πλαίσιο ακτινοπροστασίας αφορά αποκλειστικά το πεδίο των ιοντιζουσών ακτινοβολιών. Η διαδικασία προέγκρισης, καθώς και έκδοσης, ανανέωσης ή τροποποίησης της ειδικής άδειας λειτουργίας για μαγνητικούς τομογράφους (μη ιοντίζουσες ακτινοβολίες) δεν έχει αλλάξει. Αναλυτικά οι διαδικασίες έκδοσης, ανανέωσης και τροποποίησης άδειας περιγράφονται εδώ.
Τι ισχύει για τα οδοντιατρεία;
Σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 35 και 37 του ν. 4316/2014, αρμόδιος φορέας για τη χορήγηση ειδικής άδειας ιοντιζουσών ακτινοβολιών και βεβαίωσης λειτουργίας οδοντιατρικών διαγνωστικών εργαστηρίων στα οποία εφαρμόζονται πρακτικές ιοντιζουσών ακτινοβολιών είναι ο οικείος οδοντιατρικός σύλλογος. Απαραίτητη προϋπόθεση ήταν το πιστοποιητικό καταλληλότητας του εξοπλισμού, το οποίο χορηγούνταν από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας.
Σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία (κυα 45872/2019, παρ. 8, άρθρο 34) για τα οδοντιατρεία, σε αντιστοιχία με τον τρόπο άσκησης του κανονιστικού ελέγχου και για τους υπόλοιπους οργανισμούς (undertakings), η πιστοποίηση καταλληλότητας από άποψη ακτινοπροστασίας παρέχεται πλέον μέσω του «αποδεικτικού καταχώρισης».
Σε συνεργασία με την Ελληνική Οδοντιατρική Ομοσπονδία και με σκοπό την καλύτερη εξυπηρέτηση των οδοντιάτρων, η αποστολή των δικαιολογητικών για την έκδοση των παραπάνω διοικητικών πράξεων της ΕΕΑΕ, που αφορούν ακτινικό εξοπλισμό οδοντιατρείων, διενεργείται αποκλειστικά μέσω των οικείων οδοντιατρικών συλλόγων.
Επισημαίνεται ότι με το νέο πλαίσιο έχει καταργηθεί η προηγούμενη, πολύπλοκη κατηγοριοποίηση ιατρικών εργαστηρίων ακτινοβολιών κατά Χ-Οδ, Χ1, Χ2, Χ3, Α1, Α2 κλπ. Οι πρακτικές που περιλαμβάνουν ιατρικές εκθέσεις κατηγοριοποιούνται, πλέον, σε δύο μόνο κλίμακες κανονιστικού ελέγχου από πλευράς ακτινοπροστασίας: την «καταχώριση» (κατηγορία χαμηλής επικινδυνότητας, με έγκριση 10ετούς διάρκειας) και την «αδειοδότηση» (κατηγορία υψηλής επικινδυνότητας, με έγκριση 5ετούς διάρκειας). Όσον αφορά τις οδοντιατρικές εφαρμογές ακτινοβολιών, αυτές ανήκουν στην κατηγορία της καταχώρισης (κυα 45872/2019, Παράρτημα Ι).
Τι πρέπει να κάνω σε περίπτωση που αλλάξει κάποιο από τα στοιχεία στην ειδική άδεια λειτουργίας που είχε εκδοθεί με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο;
Οποιαδήποτε αλλαγή αφορά στοιχεία βάσει των οποίων εκδόθηκαν οι ισχύουσες διοικητικές πράξεις πρέπει να επικοινωνείται άμεσα προς την ΕΕΑΕ. Για παράδειγμα, απαιτείται η ενημέρωση της ΕΕΑΕ στην περίπτωση αλλαγής στοιχείων (π.χ. αλλαγές προσωπικού, υπευθύνων) που αναγράφονται στα δικαιολογητικά βάσει των οποίων είχαν εκδοθεί οι ισχύουσες ειδικές άδειες λειτουργίας και ανεξάρτητα από το αν αυτά τα στοιχεία εμφανίζονται στις διοικητικές πράξεις που εκδίδει πλέον η ΕΕΑΕ σύμφωνα με τους νέους Κανονισμούς.
Υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την πληροφόρηση και κατάρτιση των εκτιθέμενων εργαζομένων που απασχολούνται σε πρακτικές που δεν σχετίζονται με ιατρική έκθεση (π.χ. ακτινοβολητής);
Ο οργανισμός έχει την ευθύνη για την πληροφόρηση και κατάρτιση των εκτιθέμενων εργαζομένων αναφορικά με την ακτινοπροστασία, είτε πρόκειται για πρακτικές ιατρικής είτε μη ιατρικής έκθεσης.
Κατά τη γνωστοποίηση ή έγκριση ο οργανισμός οφείλει να μεριμνήσει για την κατάλληλη τεκμηρίωση της πληροφόρησης και κατάρτισης που έχει παράσχει στο προσωπικό του.
Τι ισχύει για το πιστοποιητικό επάρκειας γνώσεων και κατάρτισης σε θέματα ακτινοπροστασίας;
Οι νέοι ΚΑ δεν απαιτούν ως τυπική προϋπόθεση την κατοχή του πιστοποιητικού επάρκειας γνώσεων και κατάρτισης σε θέματα ακτινοπροστασίας της ΕΕΑΕ προκειμένου να δύναται ένα μέλος του προσωπικού (είτε ιατρικού είτε μη ιατρικού) ενός οργανισμού να συμμετέχει σε πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινικών διαδικασιών. Για τον λόγο αυτόν δεν θα διοργανώνονται στο εξής από την ΕΕΑΕ οι περιοδικές εξετάσεις για την χορήγηση του εν λόγω πιστοποιητικού σε εργαζόμενους.
Ο οργανισμός έχει την ευθύνη για την πληροφόρηση και κατάρτιση των εκτιθέμενων εργαζομένων αναφορικά με την ακτινοπροστασία.
Κατά τη διαδικασία γνωστοποίησης ή έγκρισης των εφαρμοζόμενων πρακτικών (με ή χωρίς ιατρική έκθεση), ο οργανισμός μεριμνά για την κατάλληλη τεκμηρίωση της εκπαίδευσης, πληροφόρησης και κατάρτισης που διαθέτει το προσωπικό του. Ειδικά, για τους οργανισμούς που εφαρμόζουν πρακτικές που περιλαμβάνουν ιατρική έκθεση υπάρχουν μεταβατικές διατάξεις στην ΥΑ 45872/2019 όσον αφορά την εκπαίδευση, πληροφόρηση και κατάρτιση των συμμετεχόντων σε αυτές και έχουν εκδοθεί σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕΑΕ.
Η ΕΕΑΕ σύμφωνα με τις θεσμοθετημένες αρμοδιότητές της θα συνεχίσει τις δράσεις/πρωτοβουλίες της για την παροχή εκπαίδευσης, πληροφόρησης και κατάρτισης στην ακτινοπροστασία για εργαζόμενους που συμμετέχουν σε πρακτικές με ιοντίζουσες ακτινοβολίες, αποσυσχετίζοντάς τις, ωστόσο, από τη χορήγηση πιστοποιητικού επάρκειας γνώσεων και κατάρτισης σε θέματα ακτινοπροστασίας.
Πώς γίνεται η αναγνώριση εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας, εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής και υπηρεσιών επαγγελματικής υγείας, εξουσιοδότησης υπηρεσιών δοσιμετρίας και αποδοχής εποπτών ακτινοπροστασίας;
Οι Κανονισμοί Ακτινοπροστασίας προβλέπουν απαιτήσεις, κριτήρια και συγκεκριμένους μηχανισμούς για την αναγνώριση εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας, εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής και υπηρεσιών επαγγελματικής υγείας, εξουσιοδότησης υπηρεσιών δοσιμετρίας και αποδοχής εποπτών ακτινοπροστασίας. Μπορείτε να ενημερωθείτε αναλυτικά για τις προϋποθέσεις και τα δικαιολογητικά που απαιτούνται στην ενότητα "Αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων" του διαδικτυακού τόπου της ΕΕΑΕ.